從人們發(fā)現(xiàn)液氮可用於美容點斑的那天開始,液氮罐(guàn)就頻頻(pín)被認(rèn)為是醫療器械,因為它用於(yú)皮膚科,以及一些需要醫療資質(zhì)才能經營的場所。
同樣遇(yù)到這種問題的還有常用於實驗室、醫院、生殖中心的幾個型號,比如30升、10升。
那它是醫療器(qì)械嗎?
同(tóng)其他儲存液氮的容器一樣,也不屬於醫療器械,無相關資質!
它是遵照《GB/T 5458-2012》標準製(zhì)造的液氮(dàn)生物容器,從材料使用、結(jié)構設計(jì)、口徑大小乃至型號命名(míng)無一不是遵照此標準!
標準規(guī)定,液氮罐為常壓貯存容器,有效容積1-175L,口徑50-216mm,且是內膽和(hé)外殼之間形成密封空間,有著高真空多層(céng)絕熱設計容器(qì),不帶(dài)壓,也不可貯存液氧或者其他(tā)低溫液體,是完完全全屬於低溫液氮的貯存容器,並對該容器的真空設計壽命、靜態保存時間、蒸發率等(děng)一一例舉並給出標準指導。這些執行標準足以說明它非(fēi)醫療器械。
另外,醫療器械有嚴格規定,非直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑(jì)及校(xiào)準物、材料(liào)等均不在其範疇內,常壓貯存容(róng)器僅是低溫液體(tǐ)的儲存罐,直接保存液氮,進而凍存樣本,既不直接(jiē)也不間接,自(zì)然不在醫療器械許可範圍內。
現在大家知道了吧!不止液氮(dàn)罐,其實是所有(yǒu)液氮容器都不(bú)屬於醫療器械的!
